Πριν λίγα λεπτά, δόθηκε στην δημοσιότητα για τα ελληνικά ΜΜΕ, το παρακάτω δελτίο Τύπου, που αφορά την άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα του HALAVEN® (ERIBULIN), για τον προχωρημένο καρκίνο του μαστού. Το ALL NEWS EPIRUS, το αναμεταδίδει, για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων, χωρίς καμιά δημοσιογραφική παρέμβαση. Απλά την ανακοίνωση, όπως ακριβώς δόθηκε μετά τα μεσάνυχτα στην δημοσιότητα.
Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ
Eisai Europe Ltd Tonic Life Communications
Cressida Robson / Ben Speller Siobhan Reilly / April Kenneally
+44(0)7908 314 155 / +44(0)7947 231 513 +44(0)207 798 9999 / +44(0)207 798 9263
Cressida_Robson@eisai.net siobhan.reilly@toniclc.com
Ben_Speller@eisai.net april.kenneally@toniclc.com
Εμπάργκο έως: 16 July 2014 / 00.01 CET
ΤΟ HALAVEN® (ERIBULIN) ΛΑΜΒΑΝΕΙ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΟ ΚΑΡΚΙΝΟ ΤΟΥ ΜΑΣΤΟΥ ΕΠΕΙΤΑ ΑΠΟ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΗ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ
Hatfield, Ην. Βασίλειο, 16 July 2014 – Το Halaven® (eribulin) έλαβε άδεια κυκλοφορίας και διατίθεται πλέον στην Ελλάδα για τη θεραπεία γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί έπειτα από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο. Η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, είτε στην επικουρική είτε στη μεταστατική φάση, εκτός και αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλες για αυτές τις αγωγές.
«Η νέα άδεια για την eribulin στην Ελλάδα θα παράσχει νωρίτερα στους ιατρούς και τις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού περισσότερες επιλογές και μεγαλύτερη ευελιξία. Πολλές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού χρήζουν επειγόντως νέων θεραπευτικών επιλογών. Η eribulin έρχεται να ανταποκριθεί σε αυτήν την ανάγκη, ενώ παρέχει στις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού μια επιλογή με αποδεδειγμένο συνολικό όφελος επιβίωσης», σχολίασε ο Χάρης Λαμπρίδης, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Arriani Pharmaceuticals S.A.
Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός και πλέον θανατηφόρος καρκίνος στις γυναίκες στην Ελλάδα. Το 2012 διαγνώστηκαν σχεδόν 5.000 περιστατικά καρκίνου του μαστού μεταξύ των Ελληνίδων με τη νόσο να ευθύνεται για περισσότερους από 2.000 θανάτους.2
Η μονοθεραπεία με eribulin αποτελεί τη μοναδική χημειοθεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη. Το HalavenÒ, το οποίο αναπτύχθηκε και παρασκευάζεται από την Eisai, διανέμεται στην Ελλάδα από την Arriani Pharmaceuticals SA, επίσημο διανομέα της εταιρείας σε Ελλάδα και Κύπρο.
«Ο καρκίνος του μαστού αποτελεί μείζον ζήτημα υγείας στην Ελλάδα και ο αντίκτυπός του αναμένεται να αυξηθεί. Αποτελεί σημαντικό βήμα προς τα εμπρός η σημερινή αναγνώριση εκ μέρους των ελληνικών υγειονομικών αρχών του οφέλους επιβίωσης που προσφέρει η eribulin στις γυναίκες με προχωρημένη νόσο. Σε συνεργασία με τον επίσημο διανομέα της, την Arriani Pharmaceuticals S.A., η Eisai θα εργαστεί προκειμένου να διασφαλίσει ότι αυτές οι σοβαρά πάσχουσες γυναίκες θα έχουν την καλύτερη δυνατή πρόσβαση σε αυτήν την πρωτοποριακή θεραπεία», ανέφερε η Dr Vanessa Christou, Medical Manager, Global Business Development Unit, Eisai.
Αυτή η νέα ένδειξη για την eribulin έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2014. Η απόφαση βασίζεται σε κλινικά στοιχεία από δύο παγκόσμιες μελέτες φάσης III, την EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin)3 και τη μελέτη 301. Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 1.800 γυναίκες.
Η μελέτη EMBRACE κατέδειξε ότι η eribulin παρατείνει τη διάμεση συνολική επιβίωση σε πολυθεραπευμένες γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που λαμβάνουν μια εναλλακτική θεραπεία επιλογής του θεράποντος ιατρού κατά 2,7 μήνες (13,2 έναντι 10,5 αναλογία κινδύνου [HR] 0,81 (95% CI 0,67, 0,96) ονομαστική τιμή p=0,014). Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας με eribulin ήταν κόπωση (εξασθένιση), μείωση του αριθμού των υπεύθυνων για την καταπολέμηση των λοιμώξεων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), τριχόπτωση (αλωπεκία), μούδιασμα και μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια), ναυτία και δυσκοιλιότητα. Η μελέτη EMBRACE είναι μία από τις μόλις 25 μελέτες που κατέδειξαν σημαντική παράταση της συνολικής επιβίωσης (ως πρωτεύον ή δευτερεύον καταληκτικό σημείο) στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού τα τελευταία 40 χρόνια.
Η μελέτη 301, μια συγκριτική μελέτη της eribulin έναντι της καπεσιταμπίνης, είχε ένα σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης νόσου. Η μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης με την eribulin συγκριτικά με την καπεσιταμπίνη στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, αν και η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eribulin είχαν διάμεση συνολική επιβίωση της τάξης των 15,9 μηνών έναντι 14,5 μηνών με την καπεσιταμπίνη (Αναλογία κινδύνου [HR] 0,879, 95% CI: 0,770-1,003, τιμή p=0,056).4 Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την eribulin και την καπεσιταμπίνη (≥20% για όλους τους βαθμούς) ήταν ουδετεροπενία (54% έναντι 16%), παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσθαισία (<1% έναντι 45%), αλωπεκία (35% έναντι 4%), λευκοπενία (31% έναντι 10%), διάρροια (14 έναντι 29%) και ναυτία (22% έναντι 24%), αντίστοιχα. 4
Η Eisai δραστηριοποιείται στην ανακάλυψη, την ανάπτυξη και την παραγωγή πρωτοποριακών ογκολογικών θεραπειών που μπορούν να κάνουν τη διαφορά και να αλλάξουν τη ζωή των γυναικών και των οικογενειών τους. Αυτό το πάθος για τον άνθρωπο αποτελεί μέρος της αποστολής «human health care (hhc)» της Eisai, η οποία αποσκοπεί στην καλύτερη κατανόηση των αναγκών των ασθενών και των οικογενειών τους προκειμένου να αυξηθούν τα οφέλη που παρέχει η υγειονομική περίθαλψη.
Halaven® (eribulin)
Η eribulin είναι αναστολέας της δυναμικής ισορροπίας των μικροσωληνίσκων που δεν ανήκει στην κατηγορία των ταξανών και της οποίας η τρέχουσα ένδειξη είναι η θεραπεία ατόμων με καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για μεταστατική νόσο και των οποίων η προηγούμενη θεραπεία πρέπει να συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη. Η eribulin ανήκει σε μια κατηγορία αντινεοπλασματικών παραγόντων, τα halichondrins, τα οποία αποτελούν φυσικά προϊόντα που απομονώθηκαν από τους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai. Πιστεύεται ότι ενεργεί αναστέλλοντας τη φάση ανάπτυξης των μικροσωληνίσκων κάτι που αποτρέπει την κυτταρική διαίρεση.
Παγκόσμια κλινική μελέτη φάσης III 305 (EMBRACE)3
Η μελέτη EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική μελέτη δύο παράλληλων σκελών που σχεδιάστηκε για να συγκρίνει τη συνολική επιβίωση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με eribulin έναντι ενός σκέλους TPC. Ως TPC ορίστηκε οποιαδήποτε μονοθεραπεία, ορμονική θεραπεία ή βιολογική θεραπεία εγκεκριμένη για τη θεραπεία του καρκίνου ή παρηγορητική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία χορηγούμενη σύμφωνα με την τοπική πρακτική. Η μελέτη συμπεριελάμβανε 762 συμμετέχουσες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο και κατά μέγιστο πέντε προηγούμενες χημειοθεραπείες, συμπεριλαμβανομένων μιας ανθρακυκλίνης και μιας ταξάνης. Η συντριπτική πλειονότητα (96%) των συμμετεχουσών στο σκέλος TPC έλαβε χημειοθεραπεία.
Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης φάσης III EMBRACE, η eribulin αποδείχθηκε ότι παρέτεινε τη διάμεση συνολική επιβίωση στις γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που ελάμβαναν TPC κατά 2,7 μήνες (13,2 έναντι 10,5 αναλογία κινδύνου [HR] 0,81 (95% CI 0,67, 0,96) ονομαστική τιμή p=0,014). Μια προσχεδιασμένη ανάλυση των συμμετεχουσών από την Περιφέρεια 1 της μελέτης (Βόρειος Αμερική/Δυτική Ευρώπη/Αυστραλία) έδειξε σημαντικό όφελος της εribulin στη διάμεση συνολική επιβίωση έναντι της TPC της τάξης των 3,0 μηνών (ονομαστική τιμή p=0,031).
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eribulin στη μελέτη EMBRACE ήταν κόπωση (εξασθένιση), μείωση του αριθμού των υπεύθυνων για την καταπολέμηση των λοιμώξεων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), τριχόπτωση (αλωπεκία), μούδιασμα και μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια), ναυτία και δυσκοιλιότητα. Η περιφερική νευροπάθεια ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή λήψης της eribulin, εμφανιζόμενη σε λιγότερο από το 5% των γυναικών που συμμετείχαν στη δοκιμή EMBRACE. Η ουδετεροπενία οδήγησε σε διακοπή λήψης της eribulin μόνο στο 0,6% των συμμετεχουσών. Ο θάνατος λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, η μόνιμη διακοπή λήψης και οι καθυστερήσεις λήψης της δόσης θεραπείας ήταν χαμηλότερες στο σκέλος της eribulin συγκριτικά με το σκέλος της TPC.
Παγκόσμια μελέτη φάσης III 3014
Η μελέτη 301 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη δύο παράλληλων σκελών της eribulin έναντι της καπεσιταμπίνης που διενεργήθηκε σε 1.102 γυναίκες με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες, είτε στην επικουρική είτε στη μεταστατική φάση. Οι γυναίκες που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν υποβληθεί σε μηδέν έως δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για την προχωρημένη νόσο.
Η μελέτη ξεκίνησε το 2006 και η τελευταία ασθενής τυχαιοποιήθηκε το 2010. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία είτε με eribulin 1,23 mg/m2 (χορηγούμενη ενδοφλεβίως εντός διαστήματος δύο έως πέντε λεπτών τις ημέρες 1 και 8, κάθε 21 ημέρες) ή καπεσιταμπίνη 2,5 g/m2 (χορηγούμενη από του στόματος δύο φορές ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις τις ημέρες 1 έως 14, κάθε 21 ημέρες).
Η μελέτη 301 είχε ένα σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης νόσου (PFS). Η μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης με την eribulin συγκριτικά με την καπεσιταμπίνη στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, αν και η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eribulin είχαν διάμεση συνολική επιβίωση της τάξης των 15,9 μηνών (αναλογία κινδύνου [HR] 0,879, 95% CI: 0,770-1,003, τιμή p=0,056) έναντι 14,5 μηνών με την καπεσιταμπίνη. Η δοκιμή δεν πέτυχε το προκαθορισμένο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης επιδείνωσης νόσου, με 4,1 και 4,2 μήνες για την eribulin και την καπεσιταμπίνη, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου [HR] 1,079, 95% CI: 0,932-1,250, τιμή p=0,305).
Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών για την eribulin έναντι της καπεσιταμπίνης έδειξαν πρώιμη βελτίωση, η οποία διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (1 έτος, 64,4% για την eribulin έναντι 58,0% για την καπεσιταμπίνη (P=0,0351), 2 έτη 32,8% για την eribulin έναντι 29,8% για την καπεσιταμπίνη (P=0,324), 3 έτη 17,8% για την eribulin έναντι 14,5% για την καπεσιταμπίνη (P=0,175).
Σε αντίθεση με μελέτες που διεξάγονται σήμερα, η μελέτη 301 συμπεριέλαβε όλες τις γυναίκες ανεξαρτήτως της κατάστασης του υποδοχέα 2 ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), των οιστρογονικών υποδοχέων (ER) ή των υποδοχέων προγεστερόνης (PR). Οι ασθενείς υποβάλλονται συνήθως σε εξέταση για τον προσδιορισμό της κατάστασης του HER2 καθώς πλέον υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες ειδικά για τις ασθενείς με μετάλλαξη του HER2. Γενικά, οι ασθενείς με θετικό HER2 λαμβάνουν στοχευμένη θεραπεία με αντι-HER2 παράγοντες. Για τις γυναίκες με HER2 αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=755), η συνολική επιβίωση ήταν 15,9 μήνες για την eribulin έναντι 13,5 μηνών για την καπεσιταμπίνη (αναλογία κινδύνου [HR] 0,838, 95% CI: 0,715-0,983). Στον HER2 θετικό πληθυσμό, η συνολική επιβίωση ήταν 14,3 μήνες για την eribulin έναντι 17,1 μηνών για την καπεσιταμπίνη (αναλογία κινδύνου [HR], 95% 0,965, CI: 0,688-1,355).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη 301 ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ για αμφότερα τα φάρμακα.
Μεταστατικός καρκίνος του μαστού
Η μεταστατική νόσος αποτελεί προχωρημένο στάδιο της νόσου το οποίο λαμβάνει χώρα όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται πέρα από το μαστό σε άλλα μέρη του σώματος.
Eisai και ογκολογία
Η δέσμευσή μας για σημαντική πρόοδο στην ογκολογική έρευνα, η οποία βασίζεται στην επιστημονική εμπειρογνωσία, υποστηρίζεται από τη δυνατότητά μας να πραγματοποιούμε ανακαλύψεις και να διεξάγουμε προκλινικές έρευνες σε παγκόσμιο επίπεδο, καθώς και να αναπτύσσουμε μικρομόρια, θεραπευτικά εμβόλια, βιολογικούς παράγοντες και παράγοντες υποστηρικτικής φροντίδας για πολλαπλές ενδείξεις.
Σχετικά με την Eisai
Η Eisai αποτελεί μια από τις παγκοσμίως ηγέτιδες φαρμακευτικές εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης (R&D) και σύμφωνα με την εταιρική μας αποστολή «δίνουμε προτεραιότητα στους ασθενείς και τις οικογένειές τους, καθώς και στην αύξηση του οφέλους που παρέχει η υγειονομική περίθαλψη», κάτι που ονομάζουμε «human health care (hhc)».
Η Eisai επικεντρώνει τις δραστηριότητές της στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης σε τρεις βασικούς τομείς:
· Ογκολογία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αντικαρκινικές θεραπείες, υποστροφή των όγκων, καταστολή των όγκων, αντισώματα, κ.λπ.
· Νευροεπιστήμη, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: νόσος του Αλτσχάιμερ, επιληψία, πόνος και απώλεια βάρους
· Αγγειακή/ανοσολογική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: θρομβοκυτταροπενία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Δραστηριοποιούμενη στις Η.Π.Α., την Ασία, την Ευρώπη και την εγχώρια αγορά της, την Ιαπωνία, η Eisai απασχολεί περισσότερα από 10.000 άτομα παγκοσμίως. Από το Knowledge Centre για την περιοχή EMEA στο Hatfield του Ηνωμένου Βασιλείου, η Eisai επέκτεινε πρόσφατα την επιχειρηματική της δράση προκειμένου να συμπεριλάβει την Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή, την Αφρική, τη Ρωσία και την Ωκεανία (περιοχή EMEA). Η Eisai EMEA δραστηριοποιείται στις πωλήσεις και το μάρκετινγκ σε περισσότερες από 20 αγορές, συμπεριλαμβανομένων του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γαλλίας, της Γερμανίας, της Ιταλίας, της Ισπανίας, της Ελβετίας, της Σουηδίας, της Ιρλανδίας, της Αυστρίας, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Νορβηγίας, της Πορτογαλίας, της Δημοκρατίας της Τσεχίας, της Σλοβακίας, της Ολλανδίας, του Βελγίου, του Λουξεμβούργου, της Ρωσίας και της Μέσης Ανατολής.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της εταιρείας στην ηλ. διεύθυνση www.eisai.co.uk
Σχετικά με την Arriani Pharmaceuticals
Η Arriani Pharmaceuticals ιδρύθηκε στην Ελλάδα το 1996 και είναι σήμερα μία από τις σημαντικότερες φαρμακευτικές εταιρείες της νοτιοανατολικής Ευρώπης. Η ευρεία και διαρκώς εμπλουτιζόμενη γκάμα πρωτοποριακών προϊόντων σε συνδυασμό με τις σταθερές συνεργασίες και τις δεοντολογικές εταιρικές πρακτικές αποτελούν τα βασικά πλεονεκτήματα της εταιρείας και το κλειδί για τη διαρκή της ανάπτυξη. Στο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας περιλαμβάνονται δεοντολογικά προϊόντα για εξειδικευμένες αγορές – κυρίως ορφανά φάρμακα και φάρμακα για την αντιμετώπιση απειλητικών για τη ζωή ασθενειών στους τομείς της ογκολογίας και των σπάνιων νόσων.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο της εταιρείας στην ηλ. διεύθυνση www.arriani.gr
Tags
ΥΓΕΙΑ-ΔΙΑΤΡΟΦΗ
